执业药师可以配零药吗

【导读】国家药监局11月20日发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的》，执业药师差异化配备政策出台了!

政策解读

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的》(以下简称《》)，规定各省级药品部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2022年。《》自2022年1月1日起实施。

国家药品局执业药师资格认证中心有关人员表示，截至2022年10月底，全国通过执业药师资格考试合格人员116万余人，执业药师注册人数为56万余人。其中，注册于药品零售企业的执业药师51万余人，占注册总数的9%。已配备执业药师的药品零售企业约39万家，占药品零售企业的总数的4%，约70%的执业药师分布在城区。这一数字对比显示药品零售企业执业药师配备缺口在逐步缩小。整体上，目前我国每万人口执业药师人数为0人，已达到《“十三五”国家药品安全规划》每万人口执业药师人数4人的目标要求。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区特别是县及县以下农村地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。

针对执业药师差异化配备使用政策，国家药监局药品司有关人员解释，该政策是结合我国目前执业药师总体数量不足、分布不均衡的国情提出的过渡性政策,前提是坚持执业药师配备使用的政策导向，目的是通过分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用的比例，最终达到执业药师全部配备。此举，与新修订《药品法》中药品零售企业配备使用执业药师有关条款精神也保持一致。

据介绍，《》中所指的其他药学技术人员包括从业药师、卫生系列的职称药师等，具有药学或医学相关专业背景，从事药品相关工作的专业技术人员。针对业界关注的部分省份允许执业药师开展远程药学服务，上述国家药监局药品司有关人员表示，鼓励各地坚持执业药师履行岗位职责的原则，对药学服务方式开展有益探索。国家药监局也将通过组织开展专题调研等方式，对远程药学服务的相关内容进行研究。

为规范药师，《》要求，过渡期内，各市县负责药品的部门要加强对行政区域内药学技术人员的，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册信息、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

《》全文如下。

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原文

国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的

各省、自治区、直辖市药品局，新疆生产建设兵团药品局：

执业药师是开展药品质量和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。近年来，国家药监局不断加强执业药师制度建设和队伍建设，持续推动执业药师配备使用，积极发挥执业药师在保障公众用药安全有效方面的重要作用。但是，目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题还比较突出。根据新修订的《中华人药品法》(以下简称《药品法》)有关规定，为规范执业药师配备使用，现将有关要求如下：

一、坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平

药品零售企业按规定配备执业药师是维护公众用药安全的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进行业高质量发展的现实需要。《药品法》规定，从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。要坚持和完善执业药师职业资格准入制度，坚持药品经营企业执业药师依法配备使用要求。原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师;只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品部门组织考核合格的业务人员。

针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过2022年。

二、细化落实执业药师配备要求，强化检查责任落实

省级药品部门要根据行政区域内执业药师和药学技术人员队伍实际情况，结合经营品种、经营规模、地域差异以及药品安全风险等因素，制定具体实施方案，分阶段、分区域推进执业药师配备使用，稳步提升药品零售企业执业药师配备使用比例。省级药品部门制定的差异化配备使用执业药师过渡政策和实施方案应当及时向社会公开，并做好宣传引导工作。

过渡期内，各市县负责药品的部门要加强对行政区域内药学技术人员的，对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记，建立相关信息档案。要落实“四个最严”要求，对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的检查，督促其尽职履责。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业，应当依法查处，并采取暂停处方药等行政处理措施。对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册信息、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用“黑名单”，实施多部门联合惩戒。

三、切实发挥执业药师作用，持续加强队伍建设

药品零售企业执业药师应当负责本企业药品质量，督促执行药品相关的法律法规及规范;负责处方审核和调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。药品零售企业要严格执行《药品法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用。

各地要高度重视执业药师队伍建设，制定相关政策引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试，逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例;要规范执业药师继续教育，促进执业药师持续更新专业知识，更好地发挥作用;要探索建立多部门政策联动机制，促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

本自2022年1月1日起实施。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本不一致的，按本执行。

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药品生产企业：质量受权人岗、质量负责人岗、生产负责人岗、药品上市许可人售后咨询服务岗等岗位。
l药品批发企业及药品零售连锁企业总部：质量负责人岗、质量部门负责人岗、质量岗等岗位。
l药品零售企业：企业负责人岗、质量负责人岗、药学服务及处方审核人岗等岗位。
l药品使用单位：药品、处方审核和调配、合理用药指导等岗位;
l其他需要提供药学服务的单位：网上实时咨询、质量等岗位。
二多地官方发文必须配备执业药师
宁夏：部分地区提前2年完成调整
宁夏药监局发布《关于零售药店执业药师配备使用有关事项的》，对差异化配备使用执业药师的过渡政策作了四项规定。
例如，《》规定新开办零售药店，必须配备执业药师;要求执行《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》中“每5家零售门店另外配备1名执业药师”政策;
辽宁：新开办药品零售企业必须配备执业药师
辽宁省药监局发布《关于药品零售企业从业药师使用的》，对从业药师和相关的药品零售企业提出了相应要求。例如对已配备了执业药师的药品零售企业，不得使用从业药师替换执业药师;新开办药品零售企业(只乙类非处方药的零售企业除外)必须配备执业药师等。
海南：海南药监局发布了《关于药品零售企业审批许可事宜的》，新开办药品零售企业必须配备执业药师
广东：过渡期缩短至2022年底
广东省药品局办公室发布《关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的》，提出：在执业药师存在明显缺口的偏远农村地区，经营处方药、中药饮片的药品零售企业，允许其配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2022年12月31日。在湖北省药品局出台的《关于药品零售企业差异化配备使用执业药师的指导意见》中，明确要求：(各市州市场局)结合自身实际制定“药品零售企业执业药师缺口填补计划”，做好宣传引导工作，按照每年不低于2%的比例推进执业药师的配备，力争到2022年底，全省所有药品零售企业都能够按规定配备药师和药学技术人员。

这个要看你当地对零售药店配备“驻店药师”的相关制度的规定了，一般零售药店都必须配备2名“驻店药师”，某些地方也有规定在多少平方面积以上的零售药店需要加配“驻店药师”的人数。关于“驻店药师”人员的任职资格的成分各地或有所不同。
新版GSP规定了2022年起新开或再作GSP认证的零售药店必须配备执业药师，但没有规定人数。在某些地区的制度中（一般以省、市为单位），有规定在县城及以上的城区的区域内，开办零售药店必须配备2名执业药师，而在县城以外的地方，也就是乡镇等地的零售药店，只需要配备1名执业药师即可，另外一名“驻店药师”则可以以其他相关资格人员担任“驻店药师”，比如获得全国统考的卫生专业技术资格的药师，或是地方授予的“药师”资格人员，也有一些地方以当地授予“药学初级”资格的人员经所谓的“资格确认“后充当”驻店药师”的（比如浙江省）。

1、药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量工作经历、本科以上学历；
2、药品零售连锁企业总部质量机构负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量工作经历、大专以上学历。
3、药品零售企业的法定代表人、企业负责人应至少有一人是执业药师。
4、药品零售连锁企业总部法定代表人是执业药师的，其直营门店可认为符合前款要求。
5、药品零售企业质量负责人应当具有1年以上药品经营质量工作经验。
6、药品零售企业应当至少配备1名注册执业药师、1名从业药师或药师，申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师负责中药饮片的审方和复核，并根据企业营业面积，按照以下要求配备相关专业技术人员：
40-100m2 注册执业药师不少于1人，药师不少于1人
100-250m2注册执业药师不少于1人，药师不少于3人
250-500m2注册执业药师不少于2人，药师不少于4人
500-750m2注册执业药师不少于3人，药师不少于5人
750-1000m2注册执业药师不少于4人，药师不少于6人

(1)凡从事药品生产、经营、使用的单位必须配备执业药师; (2)实施药品分类、具有处方药和甲类非处方药资格的零售药店必须配备执业药师; (3)跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量工作的负责人必须是执业药师; (4)通过GSP认证的大中型药品零售企业必须配备执业药师; (5)通过GSP认证的药品批发企业质量机构负责人必须是执业药师; (6)通过 P认证的药品生产企业的质量机构负责人必须是执业药师; (7)县级以上医疗机构药房和制剂室必须配备执业药师。”执业药师在中国的就业前景和就业方向分析执业药师在中国的就业前景和就业方向分析。由此可见，行业对执业药师的需求是巨大的。 在欧美等发达国家，每800～1500人就配有一名执业药师，而在我国，近7000人才有一名执业药师。业内专家表示，如果要达到目前发达国家的医疗卫生水平，按照每1000人配备一名执业药师计算，我国大约需要100万名执业药师。而 目前通过国家执业药师资格考试的从业人员杯水车薪，所以执业药师缺口非常大。