早期执业药师证书要换新的吗
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幼幼熙熙 1小时前发布 赞 242
一、换证的组织
全省药品批发、零售企业更换新证工作同时进行,药品批发企业、药品零售连锁企业总部的换证工作由省局组织实施;药品零售连锁企业门店和零售企业的换证工作由各设区市食品药品局组织实施。
二、换证的标准
按GSP标准执行,企业通过GSP认证,即可换证,未通过GSP认证的企业,一律不予换证。
三、换证的时间安排和许可证期限
(一)《药品经营许可证》有效期至2022年12月31日的药品经营企业、通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县级以上药品零售企业,2022年元月底前完成换证工作;县以下药品零售企业的换证工作与明年GSP认证工作一并进行,目前不换证,原《药品经营许可证》的有效期顺延,通过GSP认证后,予以换证,2022年底完成换证工作。
(二)《药品经营许可证》有效期为2022年12月31日以后的药品经营企业,通过GSP认证后,即予以换证。
(三)换证后《药品经营许可证》有效期为五年。
四、换证的方式
换证实行书面的方式,原则上不再进行现场检查,企业通过GSP认证后,按要求在省局网站填报了相关信息并提供换证材料的,予以换证。有以下情形之一的,应现场检查或核实:1、资料中有重大疑点的;2、日常中发现问题较多且整改不到位,已不符合GSP标准的企业;3、有举报情况的企业。
五、换证申请和换证材料
换证企业首先登陆省局网站(),在经营许可证换证在线申请栏目中按要求填报相关信息后,提出书面申请并提交以下材料:
(一)药品批发企业、零售连锁企业总部提交的材料:
1、换发《药品经营许可证》申请表一式四份(见附件1,可在江西省食品药品局政务网站下载);
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件;
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书,上述证明和证书的原件和复印件;
4、质量员岗位任职文件;
5、企业注册地址和仓库地址的产权证,租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议;
6、仓库平面布置图。
(二)药品零售连锁企业门店和零售企业提交的材料:
1、换发《药品经营许可证》申请表一式四份(见附件2,可在江西省食品药品局政务网站下载);
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量规范认证证书》或有效证明文件、《营业执照》原件和复印件;
3、质量人员的身份证明、职称证书、学历证书、任职文件,执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书,上述证明和证书的原件和复印件;
4、企业注册、营业、仓库地址的产权证,租赁房屋的应提供业主的产权证和租赁协议。设立仓库的,提供仓库平面布置图。
以上提供的原件审核后退回企业,复印件留存。
六、《药品经营许可证》的核定事项
换发后的《药品经营许可证》项目,按《药品经营许可证办法》(局令第6号)和省局关于启用新版《药品经营许可证》有关事项的(赣食药监市[2022]121号)的规定填写。
七、工作要求
1、要坚持依法行政和提高效能的原则,认真执行《药品法》、《行政许可法》等法律法规,做到政务公开,严格办事程序,提高办事效率,提高服务质量,省局将适时对各市换证工作进行。
2、建立和完善药品经营企业数据库。由于国家局启用新版《药品经营许可证》,同时启用了新的药品经营企业许可证,为使我省原运用的药品经营许可证数据和国家局的新有机地结合,同时减少各地的工作量,提高效率,应要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息,如企业在省局网站进行在线申请有困难,各设区市局要及时做好帮扶工作,并对企业填报的信息进行核准,为建立规范完善的药品经营企业数据库打好基础。
3、要将这次换证工作作为对企业现状的进一步了解,各设区市局要对企业换发《药品经营许可证》申请表中的有关内容进行认真,对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量机构负责人和其他药学技术人员、注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。
要及时总结和反映全市药品经营企业的概况、企业素质、发展趋势、存在问题及解决对策,进一步加强,促进企业发展。2022年2月底前将县城以上药品零售企业换证工作总结和药品零售企业(含零售连锁门店)换发《药品经营许可证》申请表一份报省局市场处备案;2022年底前再将其他药品零售企业换证工作总结和换发《药品经营许可证》申请表一份报省局市场处备案。
A+黎明前的黑暗 1小时前发布 赞 407
温江成都银行 2小时前发布 赞 695
林子夕silva 9小时前发布 赞 477
suki子雅 11小时前发布 赞 547
2022年,是贯彻实施新版《药品经营质量规范》(简称GSP)、新旧版GSP过渡的关键之年,涉及范围广,工作任务重,推进难度大。为加强GSP过渡时期的药品市场工作,平稳推进全市药品零售企业(含连锁门店)《药品经营许可证》、《药品经营质量规范认证证书》(简称“两证”)换证,加快新版GSP实施步伐,顺利完成本年度“两证”换证任务,现制定以下工作方案:
一、工作目标
贯彻落实国家和省局“关于加快实施新修订GSP”目标任务和要求,严格市场准入和认证,有效控制药品流通安全风险,全面提升全市药品零售企业(含连锁门店)质量水平,保障人民群众用药安全有效。
二、换证范围
全市范围内持有《药品经营许可证》、《药品经营质量规范认证证书》,且“两证”任何一证到期的药品零售(含连锁门店)企业,需换发“两证”。“两证”中任何一证有效期届满,如继续经营药品的,应在“证书”有效期届满前3个月内,按规定程序申请换发新证,“两证”同步检查,合并发证。
(一)有下列情形之一的企业,暂缓换证:
1、企业因违法违规经营已被食品药品部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,待结案或履行处罚决定后,方可申请换证;
2、《药品经营许可证》与《营业执照》许可登记事项与有关药品经营内容不符的;或企业擅自变更登记、许可事项的,待企业依法履行变更手续后,方可申请换证;
3、企业配备的药学技术人员资格条件达不到《药品经营质量规范》要求的;药学技术人员长期不在岗或因身体健康原因不能保证在职在岗的,待企业重新调换符合条件的人员后,方可申请换证;
4、企业遗失《药品经营许可证》或《药品经营质量规范认证证书》的,待企业在媒体上登载遗失声明后,方可申请换证;
5、以上暂缓换证行为,均需在《药品经营许可证》效期范围之内进行。
(二)有下列情形之一的企业,不予换证,并收回原证:
1、超过“两证”有效期,持证企业在法定时限内未提出换证申请的;
2、在规定时限未取得《药品经营质量规范认证证书》的;
3、经营过假劣药品,情节和后果严重的;
4、出租、转让“两证”的;
5、换证申请资料不全或存在谎报等弄虚作假行为的;
6、符合暂缓换证的企业整改后仍达不到换证条件的;
7、其他不符合换证要求的。
三、组织与实施
市局负责全市药品零售企业(含连锁门店)“两证”换证工作方案的制定、资料受理、审批发证等;县(市、区)局负责本辖区内药品零售企业(含连锁门店)换证申报材料的初审。
各县(市、区)局应按照本方案要求,结合辖区实际情况,制定切实可行的实施工作方案或计划,精心筹划,扎实部署,稳步推进,确保“两证”换证工作质量。同时,将“两证”换证工作要求及GSP实施的有关政策规定及时传达到各企业,摸清各自辖区内应换证企业的基本情况,加强与企业的联系,督促企业完成软硬件改造,做好换证的各项准备工作。
各县(市、区)局应督促辖区内各相关企业及时申报换证申请资料,严把资料关,严防弄虚作假、资料与实际不符等情况的发生。经初审申报资料合格的,及时上报市局受理。重点是督促企业完成软硬件升级改造,为新版GSP全面实施打好基础。同时,要做好换证企业数据采集工作。
四、换证工作程序
(一)提交资料
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证证书复印件;如属分支机构的药店或药品零售连锁企业门店的,还应附分支机构上级企业或药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》、《营业执照》。
2、企业全体人员情况表及其相应的证明文件(法定代表人、企业负责人、质量负责人等药学专业技术人员应附身份证、履历表、健康证、执业资格证书或职称证书复印件;其他药品经营人员附身份证、学历证明及、健康证复印件;其中全体人员情况表填写应真实、完整,并与所报材料相符)。
3、企业营业地址方位图(标注清楚主要街道、标志性建筑及门牌号)、企业营业场所平面图(标注清楚药品区实际面积)
4、企业所制定的各项制度目录
5、企业所提供资料的真实性声明
6、所有申报材料均需加盖申报单位的公章(每页)。
7、申报材料应统一使用A4型纸张,标明目录及页码并装订成册。
(二)
县(市、区)局负责企业申请资料的初审和确认,经合格的上报市局受理。
(三)发证
1、GSP认证现场检查及合格的企业,核发新的《药品经营许可证》及GSP认证证书;
2、经审核不符合规定或者现场检查不合格的,限期整改,经整改后仍不符合标准要求的,不予换证;
3、新换发《药品经营许可证》按照国家规定的新编号规则进行编号。
五、工作要求
(一)各县(市、区)局要按照市局关于新版GSP实施的各项规定和要求,严格办事程序,提高办事效率,加强换证。
(二)各县(市、区)局对企业在换证过程中发现的违法违规行为,要依法查处;要加强对企业人员配置、计算机、温温度监测、验证等关键要素的评审,严格审定经营范围(重点是中药饮片),发现企业不具备经营某类药品条件的,要依法核减该类药品的经营范围。
(三)各县(市、区)局对不予换证企业、整改后达不到换证条件的企业、“两证”证到期未提出换证申请的企业,自“两证”之一有效期届满之日,依法上报注销“两证”,原企业不再具有药品经营资格,如继续开展经营药品活动的,按无证经营依法查处。
这是我们局收到的上级来文
然后我再给你说一下准备资料的细则
1、目录
2、认证申请表
3、换证申请表
4、企业证照:药品经营许可证正副本复印件 变更记录复印件 工商营业执照 GSP认证证书 (均为复印件)
5、执业药师资格证 注册证 毕业证 履历表 身份证
6、质量负责人身份证 学历证明 健康证 履历表
7、负责人或法人必须为执业药师 质量负责人必须为相关专业
8、企业方位平面图 经营平面图、
9、真实性声明(企业、执业药师在岗)
10、制度目录
11、自查报告
12、企业从业人员情况表
13、设施设备情况表
14、企业无违规经营假劣药品说明
15、冷储设施发票复印件
16、电子版
17、所有体现盖章的地方必须盖公章
18、区食药局出具的合格证明
19、企业实施计算机电子简况的情况说明
认证申请表和换证申请表都是在你们当地市局的网站下载。一式两份