注册会计师和FDA

Certificate of Analysis (COA)文件介绍

Certificate of Analysis (COA)文件是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件，这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。这类文件可以由生产企业自主签发，因此没有固定模板，每个COA文件都可以不相同。

（1）COA文件基本要求

包含制造商名称

证书日期在提交申请日期的8个月之内

包含供应商签名

必须包含批号和生产日期

（2） COA文件示例

四、510K文件介绍

在站开始商业医疗器械等商品前，企业需要在食品药品局进行登记，并且提交一个上市，以证明待上市的设备至少与合法的设备一样安全有效。这个上市，就是510K文件。

（1）510K文件基本要求

必须是 FDA 网站中的屏幕截图

必须包含制造商名称和地址

商品必须准许

（2）提交510K文件的注意事项

文件内容需要清晰、完整，申请时请不要只提供一部分文件

如果您的510K文件近期有过信息变更，请提供最新的文件

（3）510K文件示例

地址：杭州市体育场路423号；邮编：310006；电话：0571-851721；传真：0571-851721；邮箱：。

浙江省注册会计师协会的宗旨是：服务、、、协调。为全省注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构服务；注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构的执业质量和职业道德；依法全省注册会计师、资产评估行业；协调行业内外部关系，维护注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构的合法权益。

浙江省注册会计师协会的宗旨是：服务、、、协调。为全省注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构服务；注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构的执业质量和职业道德；依法全省注册会计师、资产评估行业；协调行业内外部关系，维护注册会计师、注册资产评估师和会计师事务所、资产评估机构的合法权益。

中国注册会计师协会是在党组和理事会领导下开展行业和服务的法定组织。

注册会计师协会依据《注册会计师法》和《社会团体登记条例》的有关规定设立，承担着《注册会计师法》赋予的职能、党组委托和领导交办的职能，以及协会章程规定的职能。

在事务所成为执业注册会计师后，执业证书由省级注册会计师协会注册颁发，报中注协备案。隶属于和中国注册会计师协会。

注册会计师协会是由注册会计师组成的职业团体，其宗旨是服务、、和协调。中国注册会计师协会是注册会计师的全国组织，接受的指导、和，并接受的。

注册会计师制度的法律规范

中国注册会计师制度的法律规范主要有：《中华人注册会计师法》、《会计法》、《公司法》、《股票发行与交易暂行条例》等。

注册会计师团体

成立于2022年的中国注册会计师协会是领导下的一个全国协会，也是中国唯一的会计职业团体。一方面，它对会计师事务所和注册会计师进行自我教育和自我，另一方面，它又是联系机关和注册会计师的桥梁和纽带。中国注册会计师协会的主要职责是：服务协商和，如制定职业道德规范，会员遵守、制定注册会计师执业准则、规则和工作制度，并会员执行，受委托组织注册会计师的考试、考核，办理执业登记等。

注册会计师人员

中国从事审计业务的审计人员有：注册会计师、注册审计师。相对而言，注册会计师的控制高于注册审计师。

特点

（1）历史短、规模小、人员少。

（2）在全国审计体系中发挥越来越重要的作用。

（3）民间审计人员分为注册审计师和注册会计师两种。

（4）发展速度快。

（5）民间审计。

登录中国注册会计师协会网站，点击“行业”进入中国注册会计师行业信息，通过“公众查询”栏目，可以查询包括取得证券、期货相关业务许可证会计师事务所在内的所有事务所及其注册会计师的基本信息和诚信信息。

注册会计师协会的会员主要包括执业会员（即注册会计师）和非执业会员。此外还可能包括荣誉会员。通过注册会计师考试，并在会计师事务所工作一定时间后，在注册会计师协会注册方可成为执业注册会计师。只是通过考试，可以申请成为非执业会员。

规章制度：

注册会计师和会计师事务所执行业务，必须遵守法律、行政法规。

注册会计师和会计师事务所依法、公正执行业务，受法律保护。

注册会计师协会是由注册会计师组成的社会团体。中国注册会计师协会是注册会计师的全国组织，省、自治区和直辖市注册会计师协会是注册会计师的地方组织。